QMG青岛广电9月16日讯 在青岛加快构建的“10+1”创新型产业体系中，生命健康产业被列为要突破发展的五大新兴产业之一。位于西海岸新区的泰鸿生物科技发展有限公司，深耕细胞与基因治疗，对标欧盟cGMP标准打造“细胞工厂”，研发“活着的细胞药”，推动创新成果加速走向临床，成为青岛民营力量创新突破的生动注脚。

山东泰鸿生物科技发展有限公司总顾问  王健：我们身体上大约有 60 万亿个细胞，干细胞是我们所有体细胞或者组织细胞的来源。一个人的诞生，他首先来自一个受精卵，当卵子和结合以后，就是第一个干细胞。

在青岛西海岸新区，有一座特殊的“细胞工厂”，它不生产零件，不组装产品，而是生产活着的细胞药。镜头里这位年过七旬的老人，本已经到了退休的年纪，现如今却一头扎进了干细胞研究，为传统医学不太好治的疾病，寻找一条全新的治疗路径。

山东泰鸿生物科技发展有限公司总顾问  王健：干细胞有四大特性，第一个就是它可以自我复制。自我复制是干什么？就是干细胞它分裂完了还是干细胞，可以自我复制自己，所以它的数量，是可以保持的。第二个特征，你比如说间充质干细胞，它可以分化成我们的肌肉细胞、骨骼细胞、肺脏细胞、肝脏细胞，这些细胞都是不同的。第三个，就是它可以自动迁移，因为我们体内有一种因子叫趋化因子，比如说我们有伤口了，它需要修复伤口，它在趋化因子的引导下，它可以再到达伤口的部位，到达之后它可以发挥分裂的功能，分裂成各种细胞，比如说肌肉细胞、皮肤细胞、血管细胞，然后用这些东西来修复我们的伤口。

王健教授告诉我，干细胞还有一大特性，就是免疫原性低，不易引发人体排斥，可以安全实现异体应用。然而要维持这些特性也并非易事，干细胞必须在零下196摄氏度的冷藏条件中保存，才能维持其生命力。同时要将干细胞制成细胞药物，对生产环境的要求也是极高的，全程无菌，容不得半点差池。而这些问题，泰鸿生物都替王健教授和研发人员想到了。

蓝睛记者  宫钰：我现在是在主细胞库，细胞们就在身后的零下196摄氏度的液氮罐子里面，深低温来进行休眠。当我们需要治疗和研发的时候，再来唤醒它们。大家看到我身后这个走廊是一个B级洁净区，像我现在穿的洁净外衣，是不能进入到里面的。

山东泰鸿生物科技发展有限公司总助  赵宇：现在我们这边遵守的等级标准是cGMP，欧盟等级的标准。要维持这样的环境的话，费用是非常高的。大家请看里面有一个金属弯钩，是从瑞士那边进口而来。我们每5分钟抓取一次空气粒子，细胞属于不可终端灭菌的产品，我们在生产这些细胞的时候，要维持这些标准化、成品化、规模化一系列的要求。

山东泰鸿生物质量检测中心负责人  李文妮：可以看到，我们的工作人员正在进行检测工作。我们的质控体系，全程可追溯，每一个环节都有纸质记录、电子记录、影像记录。而且企业的内控标准呢，是严于国标的。此外，我们的关键的（质量控制）检测能力也通过了中检院的复核认证，能够有效保证产品的安全性。

近1万平方米的B+A级细胞工厂，严于国标的欧盟标准生产质控。这些共同筑牢了泰鸿生物细胞药物的安全底线。企业精准聚焦临床刚需，持续布局细胞与基因治疗研发管线。

山东泰鸿生物科技发展有限公司执行总裁  刘岸宁：目前，公司在研、储备的细胞与基因治疗产品，也有多个管线在顺利推进过程中，锚定了目前临床特需、急需的适应症，像慢阻肺、动脉粥样硬化等等，临床不好解决的一些适应症方向，取得了很好的进展。

今年5月，国务院818号令与828号令相继落地，为细胞与基因治疗搭建起了“技术临床转化”+“药品注册”的监管框架，为行业合规发展保驾护航。泰鸿生物顺势而为，联动青岛多家三甲医院开展临床研究。首个生物医学新技术备案项目，现已进入国家卫健委最终审核阶段。

山东泰鸿生物科技发展有限公司执行总裁  刘岸宁：生命健康产业作为青岛市重点发展的新兴产业之一，在政策的支持下，我们得到了充足的发展空间和拓展机会。未来，我们会紧跟产业发展的新趋势、新风口，积极开展技术攻关，给更多的临床难治性疾病提供更优的解决思路和方案。

科技向善，细胞新生。王健教授七十余载人生，最执着的岁月都交付给了干细胞。今天，这份执着在泰鸿生物的细胞工厂里，化作活着的细胞药，走向临床，创造希望。